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PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗三线(及以上)治疗鼻咽癌患者

Kalleizhumab是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-1抗体,具有完全自主知识产权。它能与人PD-1受体结合,阻断PD-1/PD-L1途径

研究药物:卡雷珠单抗(二期)

试验类型:单臂试验

试验主题:PD-1抗体SHR-1210治疗二线或以上化疗失败的复发或转移鼻咽癌患者的单臂、开放、多中心二期临床研究

适应症:二线或以上化疗失败的复发或转移鼻咽癌患者

主办方:上海恒瑞医药/江苏恒瑞医药

1。年龄≥18岁,≤75岁,男女均可

2。具有中等分化或未分化组织病理学的局部复发/转移鼻咽癌

3。以前未接受二线含铂化疗的临床IVb患者

4。ECOG:0~1

5。预期生存≥12周

6。根据实体肿瘤疗效评价标准(RECIST1.1),至少存在一个可测量的病变,并且已经接受局部治疗如放疗的病变不能被视为可测量的病变

7。重要器官的良好功能

8。育龄女性受试者必须在开始药物研究前72小时内进行妊娠试验,结果为阴性。他们愿意在试验期间和试验药物最后一次给药后60天(约5种药物半衰期+月经周期)使用至少两种有效的避孕方法

9。受试者自愿参加研究,签署知情同意书,依从性好,并配合随访

1。任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史

2.伴有临床症状的中枢神经系统转移

3。以前或同时患有其他恶性肿瘤

4。不受控制的临床心脏症状或疾病

5。在服用研究药物前14天内,需要使用皮质类固醇(> 10毫克/天强的松治疗剂量)或其他免疫抑制剂进行全身治疗的受试者

6。那些在治疗前接受化疗且在不到4周后接受靶向治疗的患者

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